无锡谷能净化科技公司(图)-模具无菌实验室-江门无菌实验室

制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区 受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青或其他高活性***的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房 所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产***的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响***生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行 状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足 不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。因此，在空气净化系统的验证中要***考虑如下几点：1、空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；2、为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；3、操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸1露区域的气流模型、空气速度等；4、洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。

灭菌前物品的准备

（1）清洗：灭菌前应将物品彻底清洗干净，物品洗涤后，应干燥并及时包装。

（2）包装：

1)包装材料应允许物品内部空气的排出和蒸汽的透入。市售普通铝饭盒与搪瓷盒，不得用于装放待灭菌的物品，应用自动启闭式或带通气孔的器具装放；

2)常用的包装材料包括全棉布；一次性无纺布；一次性复合材料(如纸塑包装)；带孔的金属或玻璃容器等。对于一次性无纺布、一次性复合材料必须经***卫生行政部门批准后方可使用。新包装材料在使用前，应先用生物指示物验证灭菌效果后方可使用。包装材料使用前应放在温度18℃～22℃，相对湿度 35%～70% 条件下放置2h，仔细检查有无残缺破损；

3)布包装层数不少于两层。用下排气式压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×25cm；用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的物品包，体积不得超过30cm×30cm×50cm。金属包的重量不超过7kg ，模具无菌实验室，敷料包不超过5kg ；

4)新棉布应洗涤去浆后再使用；反复使用的包装材料和容器，应经清洗后才可再次使用；

5)盘、盆、碗等器皿类物品，尽量单个包装；包装时应将盖打开；若必须多个包装在一起时，所用器皿的开口应朝向一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾或纱布隔开，以利蒸汽渗入；

6)灭菌物品能拆卸的必须拆卸，印刷无菌实验室，如对注1射1器进行包装时，管芯应抽出。必须暴露物品的各个表面（如剪刀和血管钳必须充分撑开）以利灭菌因子接触所有物体表面。有筛孔的容器，应将盖打开，开口向下或侧放。管腔类物品如导管、针和管腔内部先用蒸馏水或去离子水润湿，然后立即灭菌；

7)物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置化学指示物。

另一类是按微粒某种物理性质间接进行测定和定义的，江门无菌实验室，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。前联邦德国标准VDI-2083就定义粒径为与测量方法有关的当量直径。即让在此直径下，作为参照微粒的某物理性质、物理量，相当于（等价于，等效于）该群微粒的某物理性质、物理量。例如，用光散射式粒子计数器测定时， “粒径”是指将所测微粒与标准粒子（如聚ben乙1烯1小球）作散射光强度的等效比较，而得到的综合效果（代表着某一个几何尺寸的范围）。还可以测出微粒沉降速度，按第六章所述斯托克斯定律求出在静止空气中沉降速度与所测微粒沉降速度相等的、具有和微粒相同密度的球体直径，GMP无菌实验室，称为沉降直径，也称为斯托克斯直径，以dst表示，一般小于其他直径。